01
【严管原料安全】
法规+监管,双管齐下,释放严管原料信号。
【近期处罚案例1】:化妆品检出禁用成分,一查到底,原料商被公安立案调查。
【近期处罚案例2】:使用过期原料生产儿童化妆品,被罚116万余元。
【近期处罚案例3】:生产企业未对品牌方提供的原料查验而进行生产,化妆品检出检出禁用原料,工厂被罚。
02
【法规——重点、节点、难点】
原料安全信息提供节点:
2022年1月1日起提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。
2023年1月1日起,提供全部原料的安全相关信息(新品注册备案)。
2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息(老品补资料)。
一图看懂原料安全信息报送方式:
原料安全信息的提供有两种主要方式:
1)原料商作为责任主体,在原料报送网站主动申报原料安全信息,生成报送码,将此报送码分享给注册人备案人即可;
2)注册人备案人作为主要负责人,要求原料商提供原料相关安全信息,并根据法规要求填写到附件14中,将附件14作为注册备案资料提交。
原料安全信息主要包括内容:
无论是报送码系统须填写的内容,还是附件14中涉及的栏目,大致包括以下几个方面:
【一、 基本信息和工艺简述】:包括原料组成比例、原料基本属性、化妆品中建议添加量、使用限制、性状、物化性质、生产工艺;
【二、 原料鉴别和特征性指标】:包括原料鉴别方法简述、特征指标信息;
【三、 风险信息和控制指标】(必要时):包括风险物质识别、微生物风险、农残风险和其他风险;
【四、国际权威机构评估结论】(选填):如SCCS、CIR、IFRA、WHO、FAO等机构对原料安全性做出的评估结论;
【五、其他行业使用要求简述】(选填);
【六、其他需要说明的问题】(选填);
难点分析:
原料安全信息报送卡壳,导致化妆品注册备案不符合要求,极大提高了化妆品注册备案的难度。主要难点在于:
1. 原料商出于多种原因(如保护原料信息、化妆品行业非主要客户等),不愿主动申请原料报送码。
2. 国外化妆品原料商消息滞后,需通过国外品牌方和境内责任人在其中传递,如牵扯到委托生产的,还需要再加一步和工厂方的沟通。那么其中的时间成本和沟通成本可想而知;
3. 即使了解了中国对于原料安全信息的法规要求,仍不清楚如何满足其要求并提供符合要求的资料;
03
【一苇方案】
一苇评测拥有国际化专业注册备案团队,致力于为全球化妆品企业提供服务。除了对接国外化妆品注册备案服务外,也提供协助化妆品企业与国外原料商获取原料安全信息,提交合规的原料安全信息资料。如下:
1) 原料安全信息报送:可直接对接原料商,协助资料整理、开户和系统递交。
2) 附件14撰写:在化妆品注册备案过程中协助品方和原料供应商沟通,协助资料整理和递交。
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作者:Nicole
编辑:Daviana